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    我國擬對疫苗管理單獨立法
    更新時間:2018-12-24 9:31:14    來源:新華網

      新華社北京12月23日電(記者趙文君、楊維漢)疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

      黨中央、國務院高度重視疫苗監(jiān)管工作,要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。疫苗管理單獨立法,有利于進一步提高疫苗管理措施的權威性和穩(wěn)定性。

      國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關負責人介紹,2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,并于2016年進行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案,對疫苗研制、生產、流通、預防接種、補償、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定,有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。

      這位負責人說,草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性,將預防重大疾病疫苗的研制、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,鼓勵生產的規(guī);、集約化;建立部門協(xié)調機制,統(tǒng)籌協(xié)調疫苗安全監(jiān)管工作;進一步加強國家免疫規(guī)劃制度,明確實行異常反應無過錯補償機制。

      為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管,草案提出,國家對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度。要求疫苗一般不得委托生產,要求法定代表人、主要負責人以及其他關鍵崗位人員具有良好信用記錄,有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經歷。實行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責任強制保險。此外,還規(guī)定疫苗的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

      對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程,草案有關條款明確落實各方責任。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,對上市疫苗開展質量跟蹤分析;在流通環(huán)節(jié),疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位,其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗。

      草案明晰監(jiān)管責任,強化監(jiān)管能力建設,嚴厲打擊違法行為。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制,實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度;建設國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍;強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究,體現(xiàn)疫苗違法行為從重處罰的原則。

    文章編輯:劉佳 
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    我國擬對疫苗管理單獨立法
    2018-12-24 9:31:14    來源:新華網

      新華社北京12月23日電(記者趙文君、楊維漢)疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

      黨中央、國務院高度重視疫苗監(jiān)管工作,要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。疫苗管理單獨立法,有利于進一步提高疫苗管理措施的權威性和穩(wěn)定性。

      國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關負責人介紹,2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,并于2016年進行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案,對疫苗研制、生產、流通、預防接種、補償、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定,有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。

      這位負責人說,草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性,將預防重大疾病疫苗的研制、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,鼓勵生產的規(guī);、集約化;建立部門協(xié)調機制,統(tǒng)籌協(xié)調疫苗安全監(jiān)管工作;進一步加強國家免疫規(guī)劃制度,明確實行異常反應無過錯補償機制。

      為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管,草案提出,國家對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度。要求疫苗一般不得委托生產,要求法定代表人、主要負責人以及其他關鍵崗位人員具有良好信用記錄,有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經歷。實行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責任強制保險。此外,還規(guī)定疫苗的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

      對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程,草案有關條款明確落實各方責任。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,對上市疫苗開展質量跟蹤分析;在流通環(huán)節(jié),疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位,其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗。

      草案明晰監(jiān)管責任,強化監(jiān)管能力建設,嚴厲打擊違法行為。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制,實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度;建設國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍;強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究,體現(xiàn)疫苗違法行為從重處罰的原則。

    文章編輯:劉佳 
     

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