我自主研發(fā)抗艾新藥有望獲批
更新時(shí)間：2016-11-30 16:32:55 來(lái)源：光明日?qǐng)?bào)
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近日，一則關(guān)于我國(guó)原創(chuàng)抗艾新藥的消息令人振奮，這個(gè)名為“艾博衛(wèi)泰”的注射藥有望成為全球首個(gè)抗艾長(zhǎng)效注射藥，給艾滋病患者帶來(lái)福音。記者29日從國(guó)家衛(wèi)計(jì)委科教司了解到，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持下，我國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)成功的新一代抗艾滋病藥物——HIV融合抑制劑“艾博衛(wèi)泰”，通過(guò)了國(guó)家食藥監(jiān)總局與新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)建立的“創(chuàng)新藥品審評(píng)審批綠色通道”，獲得優(yōu)先審批、加快審評(píng)的待遇，一旦獲批，即可大規(guī)模投入臨床應(yīng)用。
由國(guó)家“禁止詞語(yǔ)”科學(xué)家謝東博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研制的“艾博衛(wèi)泰”，是全球第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)效抗艾新藥，它的新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行HIV-1病毒以及耐藥病毒有效。2014年2月陸續(xù)在全國(guó)12個(gè)臨床中心啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
北京佑安醫(yī)院是承擔(dān)該藥臨床試驗(yàn)的牽頭單位。負(fù)責(zé)組織該藥全部臨床試驗(yàn)的佑安醫(yī)院感染中心主任、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委艾滋病專家咨詢委員會(huì)委員吳昊告訴記者，在為期48周的臨床試驗(yàn)中，他們把208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進(jìn)行多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)，對(duì)照組采用世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案。中期數(shù)據(jù)總結(jié)顯示，一個(gè)主要和三個(gè)次要試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)全部提前達(dá)到預(yù)期，其中約80%試驗(yàn)組患者血液病毒被抑制到低于檢測(cè)靈敏度，而對(duì)照組僅有66%患者達(dá)到主要藥效目標(biāo)。此外，實(shí)驗(yàn)組的有效治療百分比、病毒濃度絕對(duì)值下降幅度以及免疫力提高等三項(xiàng)療效指標(biāo)均達(dá)到預(yù)期。
據(jù)了解，我國(guó)治療艾滋病藥物品種匱乏，無(wú)自主創(chuàng)新藥物，治療普遍采用仿制藥且多為國(guó)外二十世紀(jì)八九十年代研制的抗艾藥品。
與傳統(tǒng)口服藥相比，長(zhǎng)效注射劑可給艾滋病患者帶來(lái)口服藥無(wú)法提供的臨床益處，是目前國(guó)際抗艾新藥研發(fā)的重要趨勢(shì)。謝東介紹，在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、科技部等有關(guān)部門的支持下，經(jīng)過(guò)了14年努力，中國(guó)終于在世界上領(lǐng)先了一步。
“將病人每天服藥改為每周注射1次，可改變目前全部是口服藥的治療策略，為艾滋病患者擺脫終生每日服藥提供了一個(gè)全新治療方案�！眳顷恢赋�，從有效性和安全性來(lái)看，根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)比對(duì)，“艾博衛(wèi)泰”比發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用的二線藥物療效好，特別是對(duì)腎的損害大為減輕，這項(xiàng)研發(fā)成果是世界抗艾藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。（記者金振婭）
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近日，一則關(guān)于我國(guó)原創(chuàng)抗艾新藥的消息令人振奮，這個(gè)名為“艾博衛(wèi)泰”的注射藥有望成為全球首個(gè)抗艾長(zhǎng)效注射藥，給艾滋病患者帶來(lái)福音。記者29日從國(guó)家衛(wèi)計(jì)委科教司了解到，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持下，我國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)成功的新一代抗艾滋病藥物——HIV融合抑制劑“艾博衛(wèi)泰”，通過(guò)了國(guó)家食藥監(jiān)總局與新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)建立的“創(chuàng)新藥品審評(píng)審批綠色通道”，獲得優(yōu)先審批、加快審評(píng)的待遇，一旦獲批，即可大規(guī)模投入臨床應(yīng)用。
由國(guó)家“禁止詞語(yǔ)”科學(xué)家謝東博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研制的“艾博衛(wèi)泰”，是全球第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)效抗艾新藥，它的新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行HIV-1病毒以及耐藥病毒有效。2014年2月陸續(xù)在全國(guó)12個(gè)臨床中心啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
北京佑安醫(yī)院是承擔(dān)該藥臨床試驗(yàn)的牽頭單位。負(fù)責(zé)組織該藥全部臨床試驗(yàn)的佑安醫(yī)院感染中心主任、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委艾滋病專家咨詢委員會(huì)委員吳昊告訴記者，在為期48周的臨床試驗(yàn)中，他們把208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進(jìn)行多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)，對(duì)照組采用世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案。中期數(shù)據(jù)總結(jié)顯示，一個(gè)主要和三個(gè)次要試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)全部提前達(dá)到預(yù)期，其中約80%試驗(yàn)組患者血液病毒被抑制到低于檢測(cè)靈敏度，而對(duì)照組僅有66%患者達(dá)到主要藥效目標(biāo)。此外，實(shí)驗(yàn)組的有效治療百分比、病毒濃度絕對(duì)值下降幅度以及免疫力提高等三項(xiàng)療效指標(biāo)均達(dá)到預(yù)期。
據(jù)了解，我國(guó)治療艾滋病藥物品種匱乏，無(wú)自主創(chuàng)新藥物，治療普遍采用仿制藥且多為國(guó)外二十世紀(jì)八九十年代研制的抗艾藥品。
與傳統(tǒng)口服藥相比，長(zhǎng)效注射劑可給艾滋病患者帶來(lái)口服藥無(wú)法提供的臨床益處，是目前國(guó)際抗艾新藥研發(fā)的重要趨勢(shì)。謝東介紹，在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、科技部等有關(guān)部門的支持下，經(jīng)過(guò)了14年努力，中國(guó)終于在世界上領(lǐng)先了一步。
“將病人每天服藥改為每周注射1次，可改變目前全部是口服藥的治療策略，為艾滋病患者擺脫終生每日服藥提供了一個(gè)全新治療方案�！眳顷恢赋�，從有效性和安全性來(lái)看，根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)比對(duì)，“艾博衛(wèi)泰”比發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用的二線藥物療效好，特別是對(duì)腎的損害大為減輕，這項(xiàng)研發(fā)成果是世界抗艾藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。（記者金振婭）
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